Resumo:

Aviso de segurança do produto CLIP DELIVERY SYSTEM – MITRACLIP SYSTEM, MODELO CDS02ST (registro 80146501877) da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Clip Delivery System - Mitraclip System, modelo CDS02ST, registro 80146501877, classe de Risco IV. Os lotes a seguir estão em estoque na Abbott Vascular: 50930U101, 50930U102. 50930U103, 50930U104, 50930U105, 50930U106, 50930U107, 50930U108, 50930U110, 50930U111, 50930U112, 50930U113, 50930U115, 50930U116, 50930U117, 50930U118, 50930U119, 50930U126 , 50930U132 , 50930U129 , 50930U128, 50930U131, 50930U130, 50930U127, 50930U133, 50930U134, 51118U106, 51118U113, 51118U119, 51118U128.

Problema:

Nove relatos de casos relacionados ao dispositivo Clip Delivery System com Botão Acionador de Direção Única (número de lote 50714U1 e superiores), segundo os quais o utilizador tentou implantar um MitraClip, mas não foi possível remover o Clip do sistema de entrega devido a uma fratura no mandril. O mandril é um componente interno do Clip Delivery System, integral ao funcionamento e à implantação do Clip. Após investigar o caso, a Abbott Vascular determinou que poderá ocorrer uma fratura no mandril se for exercida tensão no Botão Acionador de direção única para implantar o Clip.

Ação:

Aviso de segurança. Alteração das Instruções de Uso. Código da ação: February 4, 2016. Desde que o usuário siga o procedimento descrito nas instruções de uso revisadas contidas no comunicado desta ação de campo, não há consequências para o uso dos produtos sob risco. Ressalta-se que além deste comunicado a Abbott Vascular possui um profissional treinado para acompanhar todos os procedimentos que envolvem o uso do produto no Brasil, garantindo a correta utilização pelo médico, de acordo com as novas instruções.

Histórico:

Os casos relatados como eventos adversos graves deram origem a intervenções cirúrgicas e, num dos casos, o paciente faleceu após a operação devido à comorbidades graves. Após investigar o caso, a Abbott Vascular determinou que poderá ocorrer uma fratura no mandril se for exercida tensão no Botão Acionador de direcão única para implantar o Clip. A tensão acontece se o Posicionador dos Braços não estiver na posição Neutro durante a liberação do clip.

Recomendações:

Anexos:

Carta de Notificação aos Médicos

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO